Abbott baby fórmula: Um ex-funcionário apresentou uma queixa a um denunciante nas instalações de Sturgis oito meses antes de ser conhecido

By | Junho 9, 2022

A queixa foi apresentada em 16 de fevereiro de 2021 e três dias depois foi encaminhada à Abbott e à Food and Drug Administration dos EUA, disse a fonte.

A notícia foi publicada pela primeira vez pelo Wall Street Journal na quarta-feira, que também disse que o denunciante foi abolido em agosto de 2020 e entrou com uma ação contra a OSHA em Michigan logo depois.

A Abbott apresentou uma resposta oficial ao recurso em fevereiro-abril de 2021, de acordo com documentos e uma fonte não identificada, segundo o Journal. O denunciante então apresentou uma reclamação ao FDA em outubro de 2021, ampliando as alegações de segurança feitas no recurso em fevereiro, informou o Journal.

A queixa de outubro de 2021 foi emitida no final de abril pela deputada americana Rosa DeLauro, que chamou suas alegações de “extremamente perturbadoras”.

Abbott disse na quarta-feira que desconhecia a queixa até seu anúncio em abril, “e há uma investigação aberta sobre as alegações”.

A FDA entrevistou o denunciante em dezembro de 2021, e os inspetores da FDA realizaram inspeções pessoais “por um motivo” nas instalações de Sturgis entre janeiro e março de 2022. Ao mesmo tempo, a FDA soube de quatro infecções perigosas por Cronobacter em bebês que consumiam a fórmula e Abbott lembrou três de seus produtos de fórmula populares.

Enquanto a inspeção estava em andamento, a Abbott fechou a fábrica para resolver problemas identificados pela FDA. O recall e o fechamento prejudicaram uma indústria já sobrecarregada com problemas na cadeia de suprimentos, contribuindo para a escassez de fórmulas em todo o país.

Em abril, a Abbott apresentou um plano de ação corretivo ao FDA, e eles assinaram uma portaria de consentimento em maio para reabrir a fábrica. A fábrica da Sturgis retomou a produção da fórmula infantil no sábado.

A empresa disse na quarta-feira: “A Abbott leva as preocupações dos funcionários muito a sério e cultivamos uma cultura de conformidade para produzir os melhores e mais produtos de alta qualidade … Acreditamos que este é um ex-funcionário que foi demitido por graves violações da política de segurança alimentar da Abbott.

“Enquanto estava na empresa, o ex-funcionário não apresentou queixas de segurança do produto ao nosso Escritório de Ética e Conformidade. Após a demissão em agosto de 2020, o ex-funcionário apresentou uma reclamação ao Michigan em outubro de 2020 à OSHA que não estava relacionada à segurança do produto . a reclamação foi indeferida. A reclamação federal da OSHA de fevereiro de 2021 foi uma nova reclamação que levantou tópicos novos e diferentes. E continuou o padrão de alegações em constante evolução e escalada. Investigamos a reclamação federal da OSHA e não confirmamos as alegações. “

DeLauro disse que as notícias de quarta-feira foram “malditas”.

“Precisamos chegar ao fundo de quem sabia o quê e quando, e não poderemos fazer isso se todos os envolvidos quiserem fugir da responsabilidade”, disse ela.

Um porta-voz da FDA confirmou os problemas do cronograma na quarta-feira, mas disse: “Nossa principal prioridade agora é atender à extrema necessidade de fórmula infantil no mercado dos EUA, e nossas equipes estão trabalhando dia e noite para ajudar a fazer isso acontecer. que a Abbott tome as medidas corretivas apropriadas para lidar com as condições insalubres observadas pelo FDA.”

Amanda Sealy e Carma Hassan, da CNN, contribuíram para este relatório.

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.