A FDA aprova o primeiro tratamento sistemático para alopecia areata

By | Junho 14, 2022
Para liberação instantânea:

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou os comprimidos orais de Olumiant (baricitinibe) para tratar pacientes adultos com alopecia areata grave, um distúrbio que geralmente ocorre como calvície e afeta mais de 300.000 pessoas nos EUA a cada ano. A ação de hoje marca a primeira aprovação do FDA para tratamento sistêmico (ou seja, trata todo o corpo, não um local específico) para alopecia areata.

“O acesso a opções de tratamento seguras e eficazes é crucial para um número significativo de americanos afetados por alopecia grave”, disse Kendall Marcus, MD, diretor do Departamento de Dermatologia e Odontologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje ajudará a atender às necessidades significativas não atendidas de pacientes com alopecia areata grave”.

A alopecia areata, comumente referida apenas como alopecia, é um distúrbio autoimune em que o corpo ataca seus próprios folículos capilares, causando perda de cabelo, geralmente em caroços. Olumiant é um inibidor da Janus quinase (JAK) que bloqueia a atividade de uma ou mais de uma determinada família de enzimas, interferindo na via que leva à inflamação.

A eficácia e segurança de Olumiant na alopecia areata foram estudadas em dois ensaios randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo (Teste AA-1 e Teste AA-2) com pacientes que tiveram pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, medida com uma ferramenta de gravidade de alopecia, por mais de seis meses. Os pacientes nesses estudos receberam placebo, 2 miligramas de Olumiant ou 4 miligramas de Olumiant por dia. O principal parâmetro de eficácia para ambos os ensaios foi a proporção de pacientes que atingiram pelo menos 80% de cobertura do couro cabeludo na semana 36.

No estudo AA-1, 22% dos 184 pacientes que receberam 2 miligramas de Olumiant e 35% dos 281 pacientes que receberam 4 miligramas de Olumiant alcançaram uma cobertura adequada do couro cabeludo, em comparação com 5% dos 189 pacientes que receberam placebo. No estudo AA-2, 17% dos 156 pacientes que receberam 2 miligramas de Olumiant e 32% dos 234 pacientes que receberam 4 miligramas de Olumiant alcançaram uma cobertura adequada do couro cabeludo, em comparação com 3% dos 156 pacientes que receberam placebo.

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Olumiant são: infecções do trato respiratório superior, dores de cabeça, acne, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento das enzimas chamadas creatinina fosfoquinase, infecções do trato urinário, enzimas hepáticas elevadas, inflamação do folículo piloso (foliculite), infecções do trato respiratório inferior . , infecções fúngicas dos órgãos genitais (infecções por Candida), anemia, baixo número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia), dor abdominal, zona (zona) e ganho de peso.

Olumiant não é recomendado para uso em combinação com outros inibidores de JAK, imunomoduladores biológicos, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes. Olumiant vem com avisos e precauções, incluindo a recomendação de monitorar de perto o desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento; avaliação de pacientes para infecção ativa por tuberculose e teste para tuberculose latente antes do tratamento com Olumiant; e o potencial de reativação do vírus. Além disso, outras advertências e precauções incluem hipersensibilidade (reações alérgicas), perfurações gastrointestinais (lágrimas no estômago ou intestinos) e anormalidades laboratoriais, incluindo contagens baixas de glóbulos brancos e vermelhos, enzimas hepáticas elevadas e lipídios.

Olumiant vem com um aviso na caixa para infecções graves, mortalidade, malignidades, eventos cardiovasculares adversos importantes e trombose.

Olumiant recebeu uma revisão prioritária e uma nomeação para terapia inovadora para esta indicação.

Olumiant foi originalmente aprovado em 2018. É aprovado como medicamento para certos pacientes adultos com artrite reumatóide moderada a grave. Olumiant também é aprovado para o tratamento de COVID-19 em certos adultos hospitalizados.

A FDA aprovou Olumiant para Eli Lilly and Company.

Informação relacionada

###

Modelo

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos humanos e veterinários para uso humano e dispositivos médicos. A Agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica do nosso país e pela regulamentação de produtos de tabaco.


Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.

Iconic One Theme | Powered by Wordpress